净化车间的参数与原理
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季gt;16℃;夏季 lt;26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
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关于厂房洁净室的关键技术
在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是行业厂房净化环境控制的重中之重。行业厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
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百级层流手术室净化工程的特点
正压气流污染几乎为零。层流手术室通过过滤器装在手术病床的正上方,气流垂直吹送,回风口设在墙面的四角,确保手术台洁净达标。在手术室内的顶部还设置了一个吊塔式的负压吸引系统,药厂净化车间公司,将医生呼出的空气吸出塔外,进一步保证手术室的洁净和无菌,层流手术室正压气流为( 23-25Pa),防止外来污染进入。从而有效避免了传统手术室温度时高时低,医护人员常受干扰,成功避免了术中危险情况的发生。
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